Un ensayo clínico es una investigación que se lleva a cabo en humanos y permite obtener información sobre cómo reacciona el organismo ante determinadas enfermedades y/o tratamientos.
Este tipo de estudios permite, por ejemplo, conocer el efecto de un nuevo fármaco para el tratamiento de una enfermedad, los posibles efectos secundarios que pueden aparecer tras su administración, etcétera.
Los ensayos clínicos son diseñados por investigadores expertos en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con una patología concreta, y son sometidos a la evaluación y aprobación de las autoridades sanitarias y los comités de ética de la investigación antes de que puedan llevarse a cabo.
Estos estudios de investigación clínica se rigen por protocolos que deben seguirse de forma estricta, incluyendo normas éticas y legales, tanto a nivel nacional como internacional.
El protocolo describe lo que se va a hacer en el ensayo clínico, cómo y cada cuánto tiempo se va a hacer y por qué cada parte del estudio es necesaria. También se explican los requisitos que tienen que cumplir las personas que pueden participar en la investigación.
FASES DE DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
Para que un nuevo fármaco sea aprobado por las autoridades sanitarias tiene que demostrar su seguridad y eficacia durante su proceso de desarrollo.
Antes de empezar las pruebas en humanos, el fármaco pasa una fase de experimentación previa que se denomina fase preclínica e incluye cultivos celulares y administración en animales, lo que permite obtener los primeros datos sobre su seguridad y eficacia.
Después el fármaco pasa a la fase clínica, donde empieza a probarse en voluntarios. Tradicionalmente se han considerado cuatro fases de desarrollo clínico:
- Fase I: se evalúa la seguridad del fármaco en un pequeño grupo de personas y cómo se comporta dentro de nuestro organismo, también se define la dosis que se va a utilizar en las siguientes fases de desarrollo clínico. Esta fase también permite obtener datos preliminares sobre la eficacia del mismo.
- Fase II: se evalúa la eficacia del fármaco en un grupo de pacientes con una enfermedad concreta y se obtienen datos adicionales sobre su seguridad.
- Fase III: una vez superadas las fases anteriores de desarrollo clínico, el fármaco tiene que demostrar ser eficaz en un grupo mayor de pacientes que se considera extrapolable a todos los pacientes con la misma enfermedad, en condiciones similares. En esta fase se realizan ensayos clínicos comparando el tratamiento que se está investigando frente al tratamiento establecido hasta ese momento como estándar o frente a un placebo cuando no hay un tratamiento disponible.
- Fase IV: se sigue investigando la seguridad del fármaco en pacientes tratados dentro de la práctica clínica y a largo plazo (más allá del tiempo de seguimiento que tienen los estudios en las fases de desarrollo clínico anteriores).
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