Datos sobre el estudio RIZE:
Dura un total de 26 semanas: 5 semanas de cribado (antes de la primera dosis), 8 semanas recibiendo el RZ358 (una vez cada dos semanas) y 13 semanas de seguimiento.
Tanto la MCG como la SMBG serán monitoreadas y registradas durante todo el tratamiento del estudio y el periodo de seguimiento.
El RZ358 se administra mediante infusión intravenosa durante 30 minutos.
Se realizarán 4 estancias hospitalarias/de administración de la dosis que durarán 2-3 noches (9 pernoctaciones en total) durante 8 semanas.
Se recogerán muestras de sangre para medir la cantidad de RZ358 y se realizarán otros análisis de seguridad durante el estudio.
Los participantes (o los padres) llevarán una agenda electrónica diaria para registrar los valores de glucosa en sangre especificados previamente, cualquier acontecimiento glucémico y tratamiento de rescate.