RZ358 - ESTUDIO RIZE

Sobre Rezolute

Rezolute, Inc., es una compañía biofarmacéutica que desarrolla terapias transformadoras para enfermedades metabólicas asociadas con el desequilibrio crónico de la glucosa.
El principal activo clínico de la empresa, el RZ358, se encuentra en fase de desarrollo 2b para el tratamiento del hiperinsulinismo congénito (HI), un trastorno endocrino poco común que causa hipoglucemias recurrentes.

El RZ38

El RZ358 es un anticuerpo monoclonal humano administrado por vía intravenosa que se une a los receptores de insulina, modificando la unión y la señalización de la insulina para mantener los niveles de glucosa en un rango normal, lo que contrarresta los efectos de la insulina elevada en el cuerpo.

Por lo tanto, el RZ358 es ideal como terapia potencial para afecciones caracterizadas por niveles excesivos de insulina, y se está desarrollando para tratar el hiperinsulinismo y la hipoglucemia característicos de enfermedades como el HI.

Además, el RZ358 tiene el potencial de ser universalmente eficaz en el tratamiento del HI, independientemente de los defectos genéticos subyacentes que lo originen.

El RZ358 ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y en la Unión Europea.

Rezolute está evaluando actualmente RZ358 en el estudio RIZE, un ensayo clínico que se encuentra en fase 2b en pacientes con hiperinsulinismo congénito.

Actualmente se están reclutando pacientes para participar en el ensayo clínico. Si está interesando en saber más sobre dicha investigación puede visitar la publicación clinicaltrials.gov (NCT04538989) o visitar la entrada correspondiente en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos (2016-004186-83) 

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El Hiperinsulinismo Congénito (HI)

El HI es una enfermedad poco frecuente que se caracteriza por una producción excesiva de insulina por parte del páncreas.

Los niveles elevados de insulina en los afectados por hiperinsulinismo congénito, pueden inducir eventos extremos de hipoglucemia, lo que aumenta el riesgo de complicaciones neurológicas y del desarrollo, incluidos problemas de alimentación persistentes, problemas de aprendizaje, convulsiones recurrentes, daño cerebral o incluso la muerte.

Imagen original: Rezolute

Actualmente no existen terapias aprobadas para el HI y los tratamientos farmacológicos estándar para su manejo no son óptimos.

En algunos casos, la cirugía pancreática es una opción de tratamiento, pero este enfoque es invasivo y puede requerir cirugías repetidas.

Sobre el Estudio RIZE

El RZ358 es un nuevo tratamiento, el primero de su tipo, desarrollado específicamente para tratar el hiperinsulinismo congénito. Actúa reduciendo el efecto de la insulina en el organismo para mantener los niveles de azúcar en sangre dentro de un rango seguro.

Si quieres aprender más sobre el HI y el funcionamiento del RZ358, te recomendamos dedicar unos minutos de tu tiempo a mirar este vídeo didáctico de Rezolute:

Las personas aptas para el estudio RZ358 RIZE incluyen:

Pacientes entre 2 y 45 años diagnosticados de HI que siguen teniendo hipoglucemias frecuentes (al menos varias veces por semana) según los valores de monitorización continua de glucosa (MCG) y autodeterminaciones de glucosa en sangre (self-monitored blood glucose, SMBG)

Datos sobre el estudio RIZE:

Dura un total de 26 semanas: 5 semanas de cribado (antes de la primera dosis), 8 semanas recibiendo el RZ358 (una vez cada dos semanas) y 13 semanas de seguimiento.

Tanto la MCG como la SMBG serán monitoreadas y registradas durante todo el tratamiento del estudio y el periodo de seguimiento.

El RZ358 se administra mediante infusión intravenosa durante 30 minutos.

Se realizarán 4 estancias hospitalarias/de administración de la dosis que durarán 2-3 noches (9 pernoctaciones en total) durante 8 semanas.

Se recogerán muestras de sangre para medir la cantidad de RZ358 y se realizarán otros análisis de seguridad durante el estudio.

Los participantes (o los padres) llevarán una agenda electrónica diaria para registrar los valores de glucosa en sangre especificados previamente, cualquier acontecimiento glucémico y tratamiento de rescate.

Se proporcionará desplazamientos, alojamiento y asistencia eventual a las familias según sea necesario durante toda la participación en el ensayo.

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